Anvisa diz que dados para testes da Butanvac estão incompletos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (27), que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos. O órgão federal disse ter solicitado informações e documentos para analisar a autorização de estudos com humanos do imunizante contra a Covid-19.

Com isso, o prazo para análise por parte da Anvisa foi interrompido até que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira (23), junto com o protocolo de estudo clínico.

“Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica. Até o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais”, informou a Anvisa.

A lista de informações solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e o protocolo clínico do estudo a ser conduzido, com solicitações para detalhamentos técnicos de procedimentos e métodos.

Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado nesta terça-feira sobre a posição da Anvisa e “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.